Жақында фармацевтикалық компания сапа менеджменті жүйесіндегі ықтимал қауіпсіздік қатерлеріне байланысты тиісті органдармен тексеріліп, қаралды және фармацевтикалық компанияны түзету үшін өндірісті дереу тоқтатуға мәжбүр етті, сонымен қатар компанияның түпнұсқалық «дәрі GMP» сертификаты қайтарып алынды.

Кездейсоқ, 2020 жылдың қыркүйегінде FDA (АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы) Үндістандағы бактерияға қарсы дәрі-дәрмек компаниясына қарсы ескерту хатын шығарды. Хатта компания соңғы дәрі-дәрмекті шығарған кезде стандартталған тазалауды тексеру процедураларын қатаң түрде орындамайтынын байыпты ескертті, бірақ тазарту әсерінің басқа ластану қаупіне және өндірілген дәрілік заттардың сапасының қолжетімсіздігіне әкелетін бактерияларды формальды жоюға бағытталған.Кепілдік.Сондықтан, компанияның байланысты проблемаларды нақты жақсарта алатыны расталмайынша, FDA Америка Құрама Штаттарындағы тұтыну нарығына шығу үшін препаратты мақұлдамайтыны расталды.

Жоғарыда аталған екі жағдайды қарастыратын болсақ, саланың назарын аударуға тура келетін бір ортақ нәрсе бар, яғни тазалауды тексеру сілтемесінің мәселесі бірқалыпты шешілмеген және ол ресми сертификаттау талаптарына сәйкес келмейді.Басқаша айтқанда: тазалық дәрілік заттардың қауіпсіздігін анықтаудың кілті болып табылады және ол дәріхананың бүкіл процесінен өтеді.

Шын мәнінде, GMP (Good Manufacturing Practice) жаңа нұсқасын енгізумен фармацевтикалық компанияларға фармацевтикалық сапаны бақылау, әсіресе ҒЗТКЖ, өндіріс, сапаны бақылау және тасымалдаудың нақты аспектілері бойынша жоғары талаптар қойылды.

Фармацевтикалық компания үшін GMP ұлттық деңгейде бекітілген саясат болып табылады.Белгіленген мерзімде GMP деңгейін салыстыра алмаған немесе сақтамаған компаниялар әртүрлі дәрежеде жазаланады, соның ішінде ескертулер мен өндірісті тоқтату.Дәрілердің сапасын жарамдылық стандартына сай ету өте күрделі процесс.Олардың ішінде тазалық фармацевтикалық компаниялардың тұрақты өндірістік қуаты бар-жоғын өлшейтін маңызды көрсеткіштердің бірі болып табылады. Көптеген фармацевтикалық компаниялар тиісті бөлімдер тексергеннен кейін өндірісті жалғастыруға рұқсат бермейді.Негізгі себеп - дәл негізгі сілтеме - тазалау құралдары таза емес.Атап айтқанда, шыныдан, пластмассадан және т.б. жасалған зертханалық ыдыстар қалдық ластаушы заттардың мұқият тазалануын қамтамасыз ете алмайды.

Айта кету керек, қазіргі уақытта көптеген фармацевтикалық компаниялар тек дезинфекция мен зарарсыздандыруға назар аударады, бірақ тағы бір маңызды қадамдық тексеруді елемейді.Бұл қате түсінік екені анық.Тазалауды тексерудің маңызды бөлшектері дезинфекция мен зарарсыздандыруды және фармацевтикалық компанияның зертханасын мұқият тазалауды қамтуы керек екенін білесіз.Белгілі бір тұрғыдан алғанда, соңғысы біріншіге қарағанда маңызды.Себебі тазалауды тексеру процесі әдетте әдісті әзірлеу кезеңін, бағдарламаны дайындау кезеңін, бағдарламаны іске асыру кезеңін және тексеру күйін қолдау кезеңін қамтиды.Бұл төрт кезеңнің барлығы дерлік GMP негізгі мазмұнының айналасында жүзеге асырылады, яғни «дәрілік заттарды өндіру процесіндегі ластану мен айқаспалы ластануды азайту».Эксперименттік тексеру сілтемесінің әрбір кезеңінде анықтау және талдаудың дәл, тиімді және сенімді нәтижелерін алудың алғышарты ретінде шыны ыдыстарды жуу стандартынан ажырамайды.

Тиісті компаниялардың зертханалары ыдыстарды тазалау мәселесін жақсартуды және тазалау әсерін күшейтуді қалайтыны мүмкін емес - қолмен тазалаудың түпнұсқа әдісін автоматты тазалау жүйесімен жаңарту және ауыстыру жеткілікті.Мысалы, енгізу және пайдалану ашыны ыдыстарды автоматты жууең жақсы шешімдердің бірі болып табылады.

Theшыны ыдыстарды автоматты жуубүріккішпен тазалау әдісін қабылдайды.Ыдыс бетіндегі қалдықтарды ыстық сумен және лосьонмен тазартып, қалдықтарды сіңіріп алуға болады, осылайша ыдыс қайтадан таза және жарқын болады.Бүріккіш түтіктен және себет жақтауынан жоғары қысымды су ағынын пайдалану арқылыЛабораториялық жуғышсу ағынын жуудың ішкі аймағы арқылы айналмалы жуу сорғысы арқылы жуу нысанасының кез келген бұрышына тікелей өткізе алады.Су жоғары температураны қалыптастыру үшін қыздырғыш арқылы өтіп, су бағанасы түрінде пайдаланылған кезде, ол жою ыдысының жоғарғы жағында бекітілген әртүрлі ластаушы қалдықтарды тиімді түрде жуып, осылайша тазалау және кептіру мақсатына жетеді.Бұл ғана емес, автоматты жуу жүйесін пайдалануЗертханалық жуғышжоғары тазалау тиімділігі бар (шыны ыдыстарды автоматты жуупартиялық жұмыс, қайталанатын тазалау процесі), бөтелкенің сыну жылдамдығының төмендігі (су ағынының қысымына, ішкі температураға және т.б. бейімделген реттеу) және кең әмбебаптығы (Ол пробиркаларды, Петри табақшаларын, өлшегіш колбаларды, конустық колбаларды, өлшеуіш цилиндрлерді және т.б. орналастыруға болады. әр түрлі өлшемдер мен пішіндер бар, және бүкіл процесс ақылды түрде басқарылады, қауіпсіз және сенімді (алдын ала орнатылған импорттық жарылыстан қорғалған қауіпсіз су құятын құбыр, қысым мен температураға төзімді, түйінге оңай емес Кір, ағып кетуге қарсы бақылау клапаны, Электромагниттік клапан істен шыққан кезде құрал автоматты түрде жабылады).Сонымен қатар,зертханалық шыны ыдыс жуғышөткізгіштік, TOC, лосьон концентрациясы және т.б. сияқты маңызды деректерді лезде ұсына алады, бұл тиісті қызметкерлерге тазалау барысын бақылау және меңгеру және жүйені басып шығару және сақтау үшін қосу үшін ыңғайлы, кейінірек бақылау үшін ыңғайлылықты қамтамасыз етеді.

Лабораториялық кір жуғыш машинафармацевтикалық компанияларға айқаспалы ластануды азайтуға көмектеседі, фармацевтикалық компанияның тазалауды тексерудің әрбір буынының жақсаруын қамтамасыз етуге көмектеседі, сонымен қатар фармацевтикалық компанияларға жабдықты қолданудың жалпы деңгейін жақсартуға көмектеседі.Ол әртүрлі елдерде GMP белгілеген нормативтік талаптарға толық сәйкес келеді.Бұл фармацевтикалық компаниялардың көпшілігінің анықтамасы мен пайдалануына лайық.