Жақында фармацевтикалық компания сапа менеджменті жүйесіндегі ықтимал қауіпсіздік қауіптеріне байланысты тиісті органдармен тексеріліп, шешім қабылданды және фармацевтикалық компанияны өндірісті дереу тоқтатуға мәжбүр етті, сондай-ақ компанияның бастапқы «дәрілік GMP» сертификаты да қайтарып алынды.

Кездейсоқтықпен, 2020 жылдың қыркүйегінде FDA (АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы) Үндістандағы бактерияға қарсы дәрі-дәрмек компаниясына ескерту хатын жіберді. Хатта компанияның ең жаңа дәріні өндіру кезінде стандартталған тазалауды тексеру процедураларын қатаң түрде орындамағаны, керісінше бактерияларды ресми түрде жоюға назар аударғаны, бұл тазалау әсерінің басқа ластану қаупіне және өндірілген дәрілердің сапасының қолжетімсіздігіне әкелетіні туралы ескертілді. Кепілдік берілген. Сондықтан, FDA компанияның байланысты мәселелерді шынымен жақсарта алатыны расталмайынша, дәрі-дәрмектің Америка Құрама Штаттарындағы тұтынушылық нарығына кіруіне рұқсат бермейтіні расталды.

Жоғарыда аталған екі жағдайды қарастыра отырып, саланың назарын аударатын ортақ бір нәрсе бар, яғни тазалауды тексеру сілтемесінің мәселесі тегіс шешілмеген және ол ресми сертификаттау талаптарына сәйкес келмейді. Басқаша айтқанда: тазалық дәрі-дәрмек қауіпсіздігін анықтаудың кілті болып табылады және ол дәріхананың бүкіл процесінен өтеді.

Шын мәнінде, GMP (жақсы өндірістік тәжірибе) жаңа нұсқасын енгізумен фармацевтикалық компанияларға фармацевтикалық сапаны бақылау тұрғысынан, әсіресе ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстардың, өндірістің, сапаны бақылаудың және тасымалдаудың нақты аспектілеріне қатысты жоғары талаптар қойылды.

Фармацевтикалық компания үшін GMP ұлттық деңгейде күшіне енетін саясат болып табылады. Белгіленген мерзімде GMP стандартын сақтамаған немесе сақтамаған компанияларға ескертулер мен өндірісті тоқтата тұру сияқты әртүрлі дәрежеде жаза қолданылады. Дәрілік заттардың сапасын жарамдылық стандартына сәйкестендіру өте күрделі процесс. Олардың ішінде тазалық фармацевтикалық компаниялардың тұрақты өндірістік қуатының бар-жоғын өлшейтін маңызды көрсеткіштердің бірі болып табылады. Көптеген фармацевтикалық компаниялар тиісті бөлімдер тексергеннен кейін өндірісті жалғастыруға рұқсат бермейді. Негізгі себеп - дәл осы негізгі байланыс - тазалау құралдарының таза еместігі. Атап айтқанда, шыныдан, пластиктен және т.б. жасалған зертханалық құралдар қалдық ластаушы заттардың мұқият тазалануын қамтамасыз ете алмайды.

Қазіргі уақытта көптеген фармацевтикалық компаниялар тек дезинфекциялау мен стерилизациялауға ғана назар аударатынын, бірақ тағы бір маңызды қадам - ​​тазалауды тексеруді елемейтінін атап өткен жөн. Бұл, әрине, қате түсінік. Тазалауды тексерудің маңызды бөлшектеріне дезинфекциялау мен стерилизациялау және фармацевтикалық компанияның зертханасын мұқият тазалау кіруі керек екенін білесіз. Белгілі бір тұрғыдан алғанда, соңғысы біріншісіне қарағанда маңыздырақ. Себебі, тазалауды тексеру процесі әдетте әдісті әзірлеу кезеңін, бағдарламаны дайындау кезеңін, бағдарламаны іске асыру кезеңін және тексеру мәртебесін сақтау кезеңін қамтиды. Бұл төрт кезеңнің барлығы дерлік GMP негізгі мазмұны төңірегінде жүзеге асырылады, бұл «дәрілік заттарды өндіру процесінде ластану мен айқаспалы ластануды азайту» тәсілі. Тәжірибелік тексеру байланысының әрбір кезеңінде ол дәл, тиімді және сенімді анықтау және талдау нәтижелерін алудың алғышарты ретінде шыны ыдыстарды жуу стандартынан ажырамас болып табылады.

Тиісті компаниялардың зертханалары ыдыс-аяқты тазалау мәселесін жақсартып, тазалау әсерін күшейткісі келетіні сөзсіз емес - бастапқы қолмен тазалау әдісін автоматты тазалау жүйесімен жаңарту және ауыстыру жеткілікті. Мысалы,автоматты шыны ыдыс жуғыш машинаең жақсы шешімдердің бірі болып табылады.

Theавтоматты шыны ыдыс жуғыш машинабүрку арқылы тазалау әдісін қолданады. Ыдыс бетіндегі қалдықтарды ыстық сумен және лосьонмен кетіріп, қалдық заттарды сіңіруге болады, осылайша ыдыс қайтадан таза және жарқырайды. Бүріккіш тұтқа мен себет жақтауынан шығатын жоғары қысымды су ағынын пайдаланып,Зертханалық кір жуғыш машинасу ағынын жуудың ішкі аймағы арқылы айналымдағы жуу сорғысы арқылы жуу нысанасының кез келген бұрышына тікелей өткізе алады. Су жылытқыштан өтіп, жоғары температура түзгенде және су бағанасы түрінде пайдаланылғанда, ол алып тастау ыдысының жоғарғы жағына бекітілген әртүрлі ластану қалдықтарын тиімді түрде жуып, тазалау және кептіру мақсатына қол жеткізе алады. Сонымен қатар, автоматты жуу жүйесін пайдалануЗертханалық кір жуғыш машинажоғары тазалау тиімділігіне ие (автоматты шыны ыдыс жуғыш машинапартиялық жұмыс, қайталанатын тазалау процесі), бөтелкенің сыну жылдамдығының төмендігі (су ағынының қысымына, ішкі температураға және т.б. бейімделу) және кең әмбебаптығы (ол әртүрлі өлшемдегі және пішіндегі сынақ түтіктерін, Петри ыдыстарын, көлемдік колбаларды, конус тәрізді колбаларды, өлшеу цилиндрлерін және т.б. орналастыра алады, және бүкіл процесс ақылды түрде басқарылады, қауіпсіз және сенімді (алдын ала орнатылған импортталған жарылысқа төзімді қауіпсіз су кіріс құбыры, қысым мен температураға төзімділік, түйін жасау оңай емес, ағып кетуге қарсы бақылау клапаны бар, соленоидты клапан істен шыққан кезде құрал автоматты түрде жабылады). Сонымен қатар,зертханалық шыны ыдыс жуғыш машинаөткізгіштік, TOC, лосьон концентрациясы және т.б. сияқты маңызды деректерді лезде ұсына алады, бұл тиісті қызметкерлерге тазалау барысын бақылауға және меңгеруге ыңғайлы, жүйені басып шығаруға және сақтауға қосу өте пайдалы, бұл кейінірек бақылауға ыңғайлылықты қамтамасыз етеді.

Зертханалық кір жуғыш машинафармацевтикалық компанияларға айқаспалы ластанудың пайда болуын азайтуға көмектеседі, фармацевтикалық компанияның тазалау тексеруінің әрбір буынының жақсаруын қамтамасыз етуге көмектеседі, сондай-ақ фармацевтикалық компанияларға жабдықтарды қолданудың жалпы деңгейін жақсартуға көмектеседі. Ол әртүрлі елдерде GMP белгілеген нормативтік талаптарға толық сәйкес келеді. Ол көптеген фармацевтикалық компаниялар үшін сілтеме жасауға және пайдалануға тұрарлық.