Кодолстың Эдуард Марти фармацевтикалық және зертханалық тазалау жабдықтарының сәйкестікті қамтамасыз ету үшін өндірушілер білуі керек арнайы дизайн ерекшеліктері бар екенін түсіндіреді.
Жабдық өндірушілер фармацевтика өнеркәсібі үшін тазалау машиналарын жобалау және өндіру кезінде қатаң стандарттарды сақтайды. Бұл дизайн маңызды, себебі әртүрлі мүмкіндіктер жақсы өндірістік тәжірибеге (GMP жабдығы) және жақсы зертханалық тәжірибеге (GLP жабдығы) сәйкес келеді.
Сапаны қамтамасыз етудің бөлігі ретінде GMP өнімнің мақсатына сәйкес келетін сапа стандарттарына сәйкес және саудаға қажетті шарттарда біркелкі және бақыланатын түрде шығарылуын қамтамасыз етуді талап етеді. Өндіруші дәрілік заттың түпкілікті сапасына әсер етуі мүмкін барлық факторларды бақылауы керек, бұл ретте негізгі мақсат бүкіл дәрілік препаратты өндіру кезіндегі тәуекелді азайту.
GMP ережелері барлық фармацевтикалық өндірушілер үшін міндетті болып табылады. GMP құрылғылары үшін процестің қосымша нақты мақсаттары бар:
Тазалау процестерінің әртүрлі түрлері бар: қолмен, орнында (CIP) және арнайы жабдық. Бұл мақала қол жууды GMP жабдығымен тазалаумен салыстырады.
Қолмен жуу әмбебаптығының артықшылығына ие болғанымен, ұзақ жуу уақыты, техникалық қызмет көрсетудің жоғары шығындары және қайта сынаудағы қиындықтар сияқты көптеген қолайсыздықтар бар.
GMP кір жуғыш машинасы бастапқы инвестицияны қажет етеді, бірақ жабдықтың артықшылығы - оны сынау оңай және кез келген құрал, қаптама және құрамдас бөлік үшін қайталанатын және білікті процесс. Бұл мүмкіндіктер тазалауды оңтайландыруға, уақыт пен ақшаны үнемдеуге мүмкіндік береді.
Автоматты тазалау жүйелері ғылыми-зерттеу және фармацевтикалық өндірістерде көптеген заттарды тазалау үшін қолданылады. Кір жуғыш машиналар беттерді зертханалық қалдықтардан және өндірістік бөлшектерден тазарту үшін суды, жуғыш затты және механикалық әсерді пайдаланады.
Нарықтағы әртүрлі қолданбаларға арналған кір жуғыш машиналардың кең таңдауымен бірнеше сұрақтар туындайды: GMP кір жуғыш машина дегеніміз не? Қолмен тазалау қашан қажет және GMP қашан жуу керек? GMP және GLP тығыздағыштарының айырмашылығы неде?
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының Федералдық ережелер кодексінің (CFR) 21-тарауы, 211 және 212-бөлімдері дәрілік заттардың GMP сәйкестігіне қолданылатын нормативтік базаны анықтайды. 211-бөлімнің D бөлімі тығыздағыштарды қоса алғанда, жабдықтар мен машиналарға арналған бес бөлімді қамтиды.
21 CFR 11-бөлімі электронды технологияларды пайдалануға қатысты болғандықтан да қарастырылуы керек. Ол екі негізгі бөлікке бөлінеді: электронды тіркеу және электронды қолтаңба.
Құрылғыларды жобалауға және өндіруге арналған FDA ережелері де келесі нұсқауларға сәйкес келуі керек:
GMP және GLP кір жуғыш машиналарының арасындағы айырмашылықтарды бірнеше аспектілерге бөлуге болады, бірақ олардың ең маңыздысы олардың механикалық дизайны, құжаттамасы, сонымен қатар бағдарламалық қамтамасыз ету, автоматтандыру және процесті басқару болып табылады. кестені қараңыз.
Дұрыс пайдалану үшін GMP шайбалары жоғары талаптарды немесе нормативтік стандарттарға сәйкес келмейтіндерді болдырмай, дұрыс көрсетілуі керек. Сондықтан әрбір жоба үшін сәйкес пайдаланушы талаптарының сипаттамасын (URS) қамтамасыз ету маңызды.
Техникалық шарттар орындалатын стандарттарды, механикалық дизайнды, технологиялық процестерді басқаруды, бағдарламалық қамтамасыз етуді және басқару жүйелерін және қажетті құжаттаманы сипаттауы керек. GMP нұсқаулары компаниялардан бұрыннан көрсетілген талаптарға сай келетін қолайлы кір жуғыш машиналарды анықтауға көмектесу үшін тәуекелдерді бағалауды талап етеді.
GMP тығыздағыштар: Барлық қысқыш фитинг бөліктері FDA мақұлдаған және барлық құбырлар AISI 316L және суды төгуге болады. GAMP5 сәйкес құралды қосу схемасы мен құрылымын толық көрсетіңіз. GMP шайбасының ішкі арбалары немесе тіректері технологиялық құрамдастардың барлық түрлеріне арналған, яғни ыдыстар, цистерналар, контейнерлер, құю желісінің құрамдас бөліктері, шыны және т.б.
GPL тығыздағыштары: ішінара бекітілген стандартты компоненттердің, қатты және икемді құбырлардың, жіптердің және тығыздағыштардың әртүрлі түрлерінің комбинациясынан жасалған. Барлық құбырлар суды ағызу мүмкін емес және олардың дизайны GAMP 5 стандартына сәйкес келмейді. GLP шайбасының ішкі арбасы зертханалық материалдардың барлық түрлеріне арналған.
Бұл веб-сайт веб-сайттың функционалдығы, соның ішінде аналитика және жекелендіру үшін cookie файлдары сияқты деректерді сақтайды. Осы сайтты пайдалану арқылы сіз cookie файлдарын пайдалануымызға автоматты түрде келісесіз.