Codols компаниясының өкілі Эдуард Марти фармацевтикалық және зертханалық тазалау жабдықтарының өндірушілер сәйкестікті қамтамасыз ету үшін білуі керек арнайы дизайн ерекшеліктері бар екенін түсіндіреді.
Жабдық өндірушілері фармацевтика өнеркәсібіне арналған тазалау машиналарын жобалау және өндіру кезінде қатаң стандарттарды ұстанады. Бұл дизайн маңызды, себебі жақсы өндірістік тәжірибеге (GMP жабдықтары) және жақсы зертханалық тәжірибеге (GLP жабдықтары) сәйкес келетін әртүрлі мүмкіндіктер қарастырылған.
Сапаны қамтамасыз етудің бөлігі ретінде GMP өнімдердің бірыңғай және бақыланатын түрде өнімнің мақсатты қолданылуына сәйкес келетін сапа стандарттарына сәйкес және сауда үшін қажетті жағдайларда өндірілуін қамтамасыз етуді талап етеді. Өндіруші дәрілік заттың соңғы сапасына әсер етуі мүмкін барлық факторларды бақылауы керек, басты мақсаты - бүкіл дәрілік затты өндірудегі тәуекелді азайту.
GMP ережелері барлық фармацевтикалық өндірушілер үшін міндетті. GMP құрылғылары үшін процестің қосымша нақты мақсаттары бар:
Тазалау процестерінің әртүрлі түрлері бар: қолмен, орнында (CIP) және арнайы жабдықтар. Бұл мақалада қолмен жуу GMP жабдықтарымен тазалаумен салыстырылады.
Қолмен жуудың артықшылығы - әмбебаптығы болғанымен, ұзақ жуу уақыты, жоғары техникалық қызмет көрсету шығындары және қайта тексерудің қиындығы сияқты көптеген қолайсыздықтар бар.
GMP кір жуғыш машинасы бастапқы инвестицияны қажет етеді, бірақ жабдықтың артықшылығы - оны тексеру оңай және кез келген құрал, қаптама және компонент үшін қайталанатын және білікті процесс. Бұл мүмкіндіктер тазалауды оңтайландыруға, уақыт пен ақшаны үнемдеуге мүмкіндік береді.
Автоматты тазалау жүйелері ғылыми-зерттеу және фармацевтикалық өндіріс зауыттарында көптеген заттарды тазалау үшін қолданылады. Кір жуғыш машиналар зертханалық қалдықтар мен өнеркәсіптік бөлшектерден беттерді тазалау үшін суды, жуғыш затты және механикалық әсерді пайдаланады.
Нарықта әртүрлі қолданбаларға арналған кір жуғыш машиналардың алуан түрлілігін ескере отырып, бірнеше сұрақ туындайды: GMP кір жуғыш машинасы дегеніміз не? Қолмен тазалау қашан және GMP жуу қашан қажет? GMP және GLP төсемдерінің айырмашылығы неде?
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының Федералдық ережелер кодексінің (CFR) 21-тарауының 211 және 212 бөліктері дәрі-дәрмектерге арналған GMP сәйкестігіне қолданылатын нормативтік базаны анықтайды. 211-бөлімнің D бөлімі төсемдерді қоса алғанда, жабдықтар мен машиналар туралы бес бөлімді қамтиды.
21 CFR 11-бөлімін электрондық технологияларды пайдалануға қатысты қарастырған жөн. Ол екі негізгі бөлікке бөлінеді: электрондық тіркеу және электрондық қолтаңба.
Құрылғыларды жобалау және өндіруге қатысты FDA ережелері келесі нұсқауларға сәйкес келуі керек:
GMP және GLP кір жуғыш машиналарының айырмашылықтарын бірнеше аспектілерге бөлуге болады, бірақ ең маңыздылары - олардың механикалық дизайны, құжаттамасы, сондай-ақ бағдарламалық жасақтамасы, автоматтандыруы және процестерді басқаруы. Кестені қараңыз.
GMP шайбаларын дұрыс пайдалану үшін, жоғары талаптардан немесе нормативтік стандарттарға сәйкес келмейтін талаптардан аулақ болу үшін дұрыс сипатталуы керек. Сондықтан, әрбір жоба үшін тиісті пайдаланушы талаптарының сипаттамасын (URS) ұсыну маңызды.
Техникалық сипаттамаларда орындалуы тиіс стандарттар, механикалық дизайн, процесті басқару элементтері, бағдарламалық жасақтама және басқару жүйелері және қажетті құжаттама сипатталуы керек. GMP нұсқаулары компаниялардан бұрыннан көрсетілген талаптарға сай келетін тиісті кір жуғыш машиналарды анықтауға көмектесу үшін тәуекелдерді бағалауды жүргізуді талап етеді.
GMP тығыздағыштары: Барлық қысқыш фитинг бөлшектері FDA мақұлдаған және барлық құбырлар AISI 316L болып табылады және оларды ағызуға болады. GAMP5 стандартына сәйкес аспаптың толық сым схемасын және құрылымын беріңіз. GMP шайбасының ішкі арбалары немесе сөрелері барлық түрдегі технологиялық компоненттерге, яғни ыдыс-аяққа, бактарға, контейнерлерге, бөтелкеге ​​құю желісінің компоненттеріне, шыныға және т.б. арналған.
GPL тығыздағыштары: Ішінара бекітілген стандартты компоненттердің, қатты және икемді құбырлардың, бұрандалардың және әртүрлі тығыздағыштардың үйлесімінен жасалған. Барлық құбырларды ағызу мүмкін емес және олардың дизайны GAMP 5 стандартына сәйкес келмейді. GLP шайбасының ішкі арбасы барлық зертханалық материалдар түрлеріне арналған.
Бұл веб-сайт веб-сайттың функционалдығына, соның ішінде аналитика мен жекелендіруге арналған cookie файлдары сияқты деректерді сақтайды. Бұл сайтты пайдалану арқылы сіз біздің cookie файлдарын пайдалануымызға автоматты түрде келісесіз.